Dear●●,
I would like to confirm with you regarding the complaints of study drug
which might link to product quality.
I can see the senteces below in intruction document of SOP_54857,
5.4. Manage Complaints, Retrieval and Recall,
The study manager, monitor or CMD staff raise complaints about integrity,
directly relates or possibility relates to quality of CTM in GSO.
Who is the person in GSO whom we send report if we receive these
complains as above ? and do you have any report format ?
Thank you for your time and consideration.
Kind regards,
—
●●様
治験薬に苦情があった場合について教えてください。
SOPには、以下のような記載がありますが、
治験マネージャー、モニターまたはCMD担当者は、書面でGSOにCTM（治験薬）の
完全性または品質に直接関連する、または関連する可能性がある苦情を取り上げ
る。
このような苦情があった場合、GSOに所属する誰宛に報告すればよいでしょう
か？また、報告する際、決められた様式はありますか？
お忙しいところ、恐れ入りますが、ご教示いただきたいと思います。
どうぞよろしくお願いします。
